四婴儿注射乙肝疫苗后死亡 生产企业:偶发事例

来源:互联网新闻 时间:2020-05-02 13:12

央广网北京12月22日消息(记者温飞)据中国之声《新闻纵横》报道,近期,有湖南、广东、四川等地的婴儿,在接种了深圳康泰生物制品公司出产的乙肝疫苗后,连续发生疑似异常反应,截至目前已出现4例死亡病例,死因尚在调查中。

对此,前天晚上,国家食药监局、国家卫计委紧急发出通知,暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。那么,婴儿死亡是否与接种涉事乙肝疫苗有关?疫苗安全如何保证?

近期,湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿在接种同一种乙肝疫苗后出现严重不良反应。其中,常宁、衡山两名婴儿不幸死亡。一名死亡婴儿的姑姑面对记者采访难掩悲痛。

记者:打的什么预防针?

姑姑:预防流感和那个什么乙肝,两样一起都打了。

据湖南省疾控中心免疫规划科主任医师张淑君介绍,3个婴儿接种的是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的批号为C201207090、C2012070882两个批次的乙肝疫苗。随后,国家食品药品监督管理局下发通知,要求同批号产品销往地的湖南、广东、贵州三省暂停使用。湖南省疾控中心副主任高立东告诉记者,截至叫停前,湖南已使用108654支相关疫苗,尚有库存202422支。目前,除上述3例病例外,尚未接到乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例报告。高立东表示,涉事疫苗在储存、运输和接种的操作中,不存在任何问题。

高立东:我们调查的情况来看,我们机构就是三个病例所在的疾控机构,和我们的接种单位,对于疫苗的储存都符合相关的一些规定的要求,我们的接种单位包括我们的接种人员都具备相关的接种资质。

那么,涉事的两种型号疫苗是否符合工艺生产流程?

深圳市药品监督管理局相关负责人:从我们的检查结果来看,这个企业是按照国家批准的工艺生产的,这两批的产品也是获得了国家的批签发合格证书。

据了解,深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业,产品市场占有率达50%以上。对于社会上的种种质疑声,该公司常务副总经理张建三回应说,这是偶发事例。

张建三:像湖南,每年大概是有要接种的起码是300万以上的,所以在很大的基数上,出现的偶发事例原来是没有过。但是这一次它是从三例当中有一例基本上我们得到的消息是排除了和疫苗有关。

湖南省疾控中心副主任高立东透露,目前,湖南省食品药品监督管理部门对相关疫苗和药品进行采样,涉事疫苗样本已送至中国药品生物制品检定所进行质量检查。此外,还要等婴儿尸检结果出来进行综合判断,大约需要2个月时间。

高立东:我们要等待疫苗的检测结果,和两名婴儿的死亡病例的尸检结果,结合我们相关的临床一些资料,进行综合判断。

婴儿死亡是否与接种涉事疫苗相关联,目前还不能做出判断。但是无独有偶的是,广东、四川等地的婴儿,在接种了深圳康泰生物制品公司出产的乙肝疫苗后, 也连续发生疑似异常反应。

在原因尚未调查清楚之前,为保护儿童健康,确保预防接种安全,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母产品,并深入调查婴儿死亡原因,进一步对药品生产企业进行检查,对疫苗产品质量进行检验。那么疫苗安全如何保证?婴儿接种疫苗又该注意什么呢?

据了解,目前我国疫苗分为两类,第一类是政府免费向公民提供的疫苗,第二类是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。这次涉事的乙肝疫苗就属于第一类免费疫苗,一般由卫生部门负责招标、采购,疾控中心统一领取,领取疫苗时需要携带冷藏箱,并放置足量冰块,确保冷藏箱温度达到疫苗储存要求,再将疫苗放置冷藏箱中,运输至医院。

目前,在我国已建立了疑似预防接种异常反应监测系统。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测,各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现疑似预防接种异常反应均要进行报告,必要时进行调查处理。

另外,专家也提醒,乙肝疫苗并非每个新生儿都适合接种。有发烧症状、免疫缺陷、体重低于2500克以及有严重湿疹的孩子不能接种。

湖南省妇幼保健院医务部主任李博:有的疫苗使用就是有一些早产儿、或者小孩出生以后有一些疾病的,在疾病的治疗期是不宜接种疫苗的。

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